药物临床试验批准 - 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于8月13日宣布其冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号2025LP02051）[1] - 该疫苗临床试验申请于2025年5月21日获受理 旨在预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症等疾病[1] - 疫苗公司将按照批准要求尽快开展相关临床试验工作[1] 疫苗技术特点与研发战略 - 研发的Hib疫苗采用纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合技术 并采用冻干剂型 预期可诱导针对Hib的免疫应答[2] - 该单苗研发同时服务于公司以组分百白破为基础的联合疫苗战略 Hib疫苗作为联合疫苗的重要组成部分[2] - 公司需通过单苗临床试验积累数据 既为Hib单价疫苗申报上市提供支持 也为未来联合疫苗的注册申报奠定基础[2] 疾病背景与市场潜力 - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要病原菌之一 分为有荚膜型和无荚膜型 其中约95%的侵袭性疾病由b型引起[1] - 有荚膜菌株通过血流侵袭引发感染 无荚膜菌株常导致中耳炎和鼻窦炎等邻近部位疾病[1] - 该疫苗针对的b型流感嗜血杆菌是引起95%侵袭性感染的主导血清型 显示其明确的预防目标和临床需求[1]