核心观点 - 公司是一家专注于开发新型心肺疗法的临床阶段制药企业 其主导产品TNX-103（口服左西孟旦）用于治疗射血分数保留的心力衰竭引起的肺动脉高压（PH-HFpEF）目前正在进行两项关键性3期临床试验 公司现金充裕 预计资金可支撑运营至2027年 [2][5][11][12] 临床开发进展 - 3期LEVEL研究（TNX-103）患者招募持续进行中 研究盲法和开放标签扩展阶段的研究和治疗延续率较高 预计在2026年上半年完成230名患者的入组目标 [1][7] - LEVEL研究在加拿大和美国进行 其方案设计论文已发表在《Journal of Cardiac Failure》期刊上 [7] - 第二项全球性3期研究LEVEL-2方案已最终确定 计划于2025年内启动 该研究将在15个新增国家的超过85个新研究中心开展 [1][3][7] - 两项关键研究预计将满足包括安全性数据在内的注册要求 为在美国及其他地区提交上市申请提供支持 [3] 知识产权与运营能力 - 加拿大知识产权局已通知公司 其关于TNX-103、TNX-102、TNX-101及相关代谢物和药物组合用于治疗PH-HFpEF的专利申请权利要求已获认可 专利保护期一旦授予将延续至2040年 [7] - 公司今年已扩大运营团队 新聘了临床运营、数据管理、药物警戒和质量保证部门的负责人 以监督LEVEL项目的执行 [7] 财务表现 - 截至2025年6月30日 公司现金及现金 equivalents 为1.055亿美元 预计现有资金可支持公司运营至2027年 [5] - 2025年第二季度研发费用为610万美元 较2024年同期的230万美元增长 主要因3期临床开发成本增加及研发人员人数上升导致 [6] - 2025年第二季度管理费用为570万美元 较2024年同期的130万美元增长 主要因非现金股权激励费用增加 [9] - 2025年第二季度净亏损为1090万美元 2024年同期为360万美元 [10] - 2025年上半年净亏损为2126万美元 2024年同期为737万美元 [15]