新药上市申请进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理维长宁®（艾曲莫德）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请 [1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批上市 并在韩国获得新药上市许可申请正式受理 [1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德（维适平®）的新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批 [1] 产品特性与临床价值 - 艾曲莫德是每日一次口服的一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合并具有良好的安全性特征 [2] - 黏膜愈合被国内外临床指南一致认定为溃疡性结肠炎治疗目标 可降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌风险 [2] - 该药物于2024年纳入美国胃肠病学协会临床实践指南 2025年获得美国胃肠病学会成人溃疡性结肠炎临床指南一线治疗推荐 [2] 市场前景与患者规模 - 中国溃疡性结肠炎患者数量2024年约为80万人 预计到2030年将增长至100万人 [2] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 存在巨大未满足临床需求 [2] - 公司计划加快创新疗法在中国大陆及亚洲其他市场的上市进程 提升药物可及性 [2] 临床试验数据 - 新药申请基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）结果 [2] - III期研究针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者 每日服用2mg艾曲莫德 达到所有主要和关键次要终点 [2] - 研究显示第12周和第52周均实现卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解 [2] - ENLIGHT研究是亚洲最大规模的中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究 涵盖340名患者 [3] - 研究在诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果 [3] 商业化与生产布局 - 艾曲莫德被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年） 成为公司第三款商业化新药 [3] - 公司于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应 [3] 药物机制与全球批准情况 - 艾曲莫德是高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂 与S1P受体1、4和5结合 [4] - 目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列及中国澳门、新加坡和中国香港获得上市批准 [4] 公司战略定位 - 公司专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化 致力于满足亚洲市场未满足医疗需求 [5] - 管理团队拥有在中国及全球领先制药企业从事研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制、业务发展和商业化运营的丰富经验 [5] - 公司打造多款疾病首创或同类最佳药物组合 治疗领域涵盖肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病 [5]