监管审批进展 - 中国台湾地区药政主管部门正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请[1] - 艾曲莫德此前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批 韩国也正式受理其新药上市申请[1] - 中国国家药品监督管理局于2024年12月正式受理艾曲莫德新药上市申请 预计2024年底或2025年初获批[1] 疾病市场概况 - 溃疡性结肠炎是慢性非特异性炎症性肠病 患者需长期依靠药物维持缓解状态[1] - 2024年中国溃疡性结肠炎患者数量约为80万人 预计2030年达100万人[1] - 韩国患者数量约6.2万人 预计2030年将超过8万人[1] 产品临床优势 - 艾曲莫德是每日一次的口服一线治疗药物 能够强效实现肠道黏膜愈合且使用便捷[2] - 基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果 达到所有主要和关键次要终点[2] - 在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合 100%临床缓解为无激素缓解[2] 亚洲临床研究 - ENLIGHT研究是迄今为止完成的最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究[2] - 诱导期和维持期治疗均取得显著临床和统计学差异结果[2] - 为艾曲莫德在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用提供强有力证据支持[2] 商业化进展 - 艾曲莫德已成为公司第三款商业化新药[3] - 2024年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 已在大湾区先行使用[3] - 2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目 支持大中华区及其他亚洲市场供应[3] 市场前景 - 结合溃疡性结肠炎市场规模、竞争格局及药物临床优势 业内预测销售峰值有望达到50亿元[3] - 将成为驱动公司业绩增长的重要力量[3]