核心观点 - 荣昌生物自主研发的泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达到主要终点 显示良好有效性和安全性 公司将尽快递交上市申请 [1][3] 疾病背景与临床需求 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征 除导致口干眼干外 还可累及多系统器官 [1] - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7% 且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求 [1] 药物作用机制 - 泰它西普是重组BLyS/APRIL双靶点融合蛋白 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟 有效减轻病理性免疫反应 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床设计 旨在评价泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性 [1] 临床结果与后续计划 - 泰它西普在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究 达到方案设计的主要研究终点 [3] - 临床结果显示药物可持续有效改善患者临床症状 显示良好有效性和安全性 [3] - 公司将尽快向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请 详细数据将在国际重大学术会议上公布 [3]