核心临床进展 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将尽快向CDE递交上市申请 [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为第24周ESSDAI评分较基线变化 [1] - 泰它西普成为全球首个完成III期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 [1] 药物疗效与机制 - 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 显示良好疗效和安全性 [1] - 药物通过同时靶向抑制BLyS及APRIL过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2] 市场与行业地位 - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求 [1] - 泰它西普获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]