公司事件与法律行动 - 一家律师事务所向Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR) 的股东发出集体诉讼通知 [1] - 诉讼涉及的集体诉讼期为2024年10月9日至2025年7月10日 [1] - 股东参与诉讼或申请成为首席原告的截止日期为2025年9月15日 [2] 公司产品与监管进展 - 诉讼指控涉及Capricor的主要细胞疗法候选药物deramiocel 该药物用于治疗与杜氏肌营养不良症(DMD)相关的心肌病 [1] - 指控称公司在宣传其从美国FDA获得deramiocel生物制品许可申请(BLA)的能力时 做出了虚假和误导性陈述和/或隐瞒了重要不利事实 [1] - 被隐瞒的信息涉及deramiocel为期四年的二期HOPE-2试验的安全性和有效性数据 [1] - 2025年7月11日 Capricor宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 拒绝了BLA申请 [1] - FDA拒绝BLA的具体理由是 申请未达到法规要求的有效性实质性证据标准 并且需要额外的临床数据 [1] - CRL还提到了申请中化学、制造和控制(CMC)部分存在的未解决问题 [1] 公司股价影响 - 在2025年7月11日FDA拒绝BLA的消息公布后 Capricor股价从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 [1] - 股价下跌幅度约为33% [1]