核心产品指南纳入与临床价值 - 艾曲莫德被纳入2025 ACG临床指南并获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持缓解治疗[1] - 该指南基于近五年循证医学证据由美国胃肠病学会制定 此前已获2024 AGA指南一线治疗推荐[1] - 连续获得两大国际权威指南背书印证临床价值并凸显填补治疗空白潜力[1] 作用机制与临床疗效数据 - 作为新一代高选择性S1P受体调节剂 通过滞留淋巴细胞于淋巴结减少肠道浸润降低炎症反应[2] - ELEVATE UC III期研究达到所有主要和关键次要终点 第12周和第52周显著改善临床缓解率并实现持久内镜下深度黏膜愈合[2] - 治疗12周时临床缓解率达43.2% 显著高于对照组13.6%（p＜0.001）且100%为无激素缓解[2] - 亚洲III期研究显示340名患者每日2mg治疗后52周黏膜愈合率52% 黏膜完全正常化达46%[3] 长期疗效与安全性验证 - 黏膜愈合被国内外指南认定为核心治疗目标 对降低复发率、住院率、切除率及癌变风险至关重要[4] - 全球4年长期安全性随访数据涵盖1196例患者累计1619.5人年 不良反应暴露矫正发生率仅1.63每人年[4] - 安全性数据整合多项全球临床试验包括OASIS II期、OASIS开放标签拓展及ELEVATE UC III期研究[4] 商业化进展与市场潜力 - 2024年中国溃疡性结肠炎患者约80万人 预计2030年增至100万人 韩国2024年6.2万人2030年超8万人[5] - 2024年在中国澳门、新加坡、中国香港获批 中国内地新药上市申请于2024年12月获受理 预计2025年底至2026年初获批[6] - 韩国和中国台湾地区新药申请2025年获受理 通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区先行使用[6] - 浙江嘉善工厂2025年3月启动生产 总投资7000万元 年产能达5000万片满足中国及亚洲需求[6] - 业内预测销售峰值达50亿元 基于UC市场规模、竞争格局及药物临床优势[6] 公司战略与发展目标 - 在肾科、感染性疾病、mRNA技术平台等领域布局 构建多款"同类首创"或"同类最佳"药物组合[7] - 目标2030年实现100亿元销售额 朝"亚洲领先综合性生物制药企业"目标迈进[7]