核心观点 - 诺和诺德旗下Wegovy(semaglutide 2.4 mg)获FDA加速批准新增适应症，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化(F2-F3期)的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者，需配合低热量饮食和运动[1] - 该批准基于ESSENCE试验第一部分数据：Wegovy组36.8%患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化(对照组22.4%)，62.9%实现脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化(对照组34.3%)[3] - Wegovy成为首个且唯一获批治疗MASH的GLP-1类药物，叠加其已有的减重、心血管获益等证据链[4] 适应症拓展 - 2021年首次获批用于成人肥胖或超重伴体重相关疾病[8] - 2022年扩展至12岁及以上肥胖儿童[8] - 2024年新增降低心血管事件风险适应症[8] - 本次新增MASH适应症后，美国市场即日上市[4] 临床数据 - ESSENCE三期试验设计：1,200名患者按2:1随机分组，接受每周一次2.4mg semaglutide或安慰剂，持续240周[6] - 第一部分800名患者72周活检结果显示：治疗组肝组织学显著改善，达到主要终点[6] - 第二部分目标为评估240周时肝脏相关临床事件风险降低效果，预计2029年公布结果[7] 市场规模 - 全球超2.5亿MASH患者，预计2030年晚期患者数量翻倍[5] - 超重/肥胖人群中约三分之一患有MASH[5] - 美国约2,200万MASH患者[4] 监管进展 - 2025年2月已向欧盟提交审批申请[7] - 2025年5月向日本提交申请[7] 公司背景 - 诺和诺德成立于1923年，总部丹麦，全球78,400名员工覆盖80国市场[9][10] - 在纳斯达克哥本哈根(Novo-B)和纽约证券交易所(NVO)上市[10]