荣昌生物(09995.HK):泰它西普PSS三期临床告捷 RC148进入全球开发
公司近况 - 公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点,将尽快向CDE递交上市申请 [1] - 泰它西普用于pSS的II期临床数据显示,160mg治疗24周可将ESSDAI评分较基线降低4.3分,显著优于安慰剂 [1] - 泰它西普自4周起即可快速、持续改善免疫球蛋白IgG、IgA、IgM水平,且安全性、耐受性良好 [1] - 泰它西普pSS适应症已获美国FDA快速通道资格,并获准开展全球多中心Ⅲ期临床试验 [1] 产品研发进展 - 公司原研双特异性抗体RC148获得美国FDA新药临床试验许可,可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究 [2] - RC148为新型PD-1/VEGF双特异性抗体,有望通过免疫检查点阻断和抑制肿瘤血管生成协同增效 [2] - RC148获得CDE拟纳入突破性疗法,适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [2] - RC148单药疗法在临床试验中已观察到良好的疗效和安全性,后续有望与ADC等联合用药进一步拓宽临床应用范围 [2] 盈利预测与估值 - 基本维持2025年/2026年归母净利润预测亏损9.15亿元/亏损3.33亿元不变 [2] - 泰它西普pSS III期临床结果积极,有望提升其未来价值空间 [2] - RC148美国II期临床获批有望提升其出海潜力和全球价值空间 [2] - 基于DCF模型,上调目标价24.8%至95.34港币,相比当前股价有23.1%上行空间 [2]