公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价于8月18日触及95.35港元，创上市以来新高 [1] - 公司年初至今股价涨幅达100.88%，实现翻倍增长 [1] 核心产品研发进展 - 利沙托克拉片（利生妥®）联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的全球注册III期研究GLORA-4获FDA和EMA同意开展 [1] - GLORA-4研究为国际多中心随机双盲III期临床试验，已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 该研究是利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，采用多国家多中心同步入组模式 [1] - 利生妥®是目前国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 疾病领域临床需求 - 中高危MDS患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60%，转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有去甲基化药物一线方案总缓解率仅30-40%，完全缓解率仅10-17%，中位缓解持续时间9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄及病情，仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% [3] 产品临床数据表现 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治MDS患者总缓解率达75%，显著高于现有去甲基化药物方案 [4] - 临床数据显示安全性良好，未报告60天内治疗相关死亡，严重血液学毒性及感染发生率低 [4] 产品市场地位 - 利生妥®为中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于CLL/SLL治疗 [3] - 该产品有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 [5] - 可能成为自去甲基化药物获批20多年来首个获批的靶向药物 [5] 研发战略布局 - GLORA-4研究在中国、美国和欧洲同步开展，加速全球上市注册进程 [6] - 全球主要研究者包括美国MD安德森癌症中心白血病科主任及中国工程院院士黄晓军教授 [2]