监管进展 - 公司与FDA就扩大IGALMI标签至家庭（门诊）环境的sNDA包达成一致 [1][2] - sNDA提交计划于2026年第一季度进行 [1][2] - FDA于2025年8月14日提供书面反馈 确认对sNDA提交内容和格式的认可 [3] - 原定于2025年8月20日的会议因目标已达成而取消 [3] 产品与临床试验 - IGALMI目前获FDA批准用于医疗监督环境下双相I/II型障碍或精神分裂症相关躁动的急性治疗 提供120 mcg和180 mcg两种剂量 [4] - 关键性III期SERENITY At-Home试验采用双盲、安慰剂对照设计 评估120 mcg BXCL501在家庭环境中的安全性 纳入200名患者 [6] - 试验要求患者或护理人员在给药两小时后完成改良临床总体印象量表（mCGIs）和临床总体印象变化量表（mCGI-C）作为探索性终点 [6] - 最后一名患者末次访视（LPLV）已完成 顶线数据预计本月公布 [4] 市场定位与资质 - BXCL501获得FDA突破性疗法认定（用于痴呆相关躁动）和快速通道资格（用于精神分裂症及双相障碍相关躁动） [5][7][8] - 目前尚无FDA批准的家庭环境躁动急性治疗疗法 [5] - BXCL501是右美托咪定的口服溶解膜剂型 属于选择性α2肾上腺素能受体激动剂 [7] 公司战略与技术 - 公司利用人工智能开发神经科学领域变革性药物 通过药物再创新方法结合已批准药物及机器学习算法开发新适应症 [15] - 旗下子公司OnkosXcel专注于免疫肿瘤学药物开发 [15]