产品发布 - 公司宣布在全国范围内推出Lumipulse® pTau-217/β淀粉样蛋白42比率检测 该检测是美国食品药品监督管理局批准的首个基于血液的体外诊断方法 用于通过早期检测淀粉样斑块辅助诊断阿尔茨海默病[1] - 该检测由Fujirebio Diagnostics公司开发 通过公司遍布全国的实验室网络提供服务[1] 技术优势 - 检测结果与脑脊液测试和正电子发射断层扫描等现有方法相当 但仅需简单抽血 更具成本效益和可及性且侵入性更低[2] - 临床研究显示检测阳性预测值为92% 阴性预测值达97%[2] - 检测适用于50岁及以上出现认知衰退症状的患者 需在专业医疗机构使用并结合其他临床信息进行解读[4] 行业影响 - 新产品发布紧随阿尔茨海默病协会新临床指南 该指南支持在专业护理机构使用血液生物标志物评估疑似患者[3] - 检测可通过公司2200多个患者服务中心或医疗机构完成采样[4] - 此次FDA批准的检测是在2025年4月推出的类似检测基础上进行的升级和替代[5] 公司背景 - 公司是全球领先的创新性综合实验室服务提供商 在约100个国家为客户提供服务[5] - 公司拥有近70000名员工 2024年支持了FDA批准的新药和治疗产品中超过75%的产品 每年为全球患者执行超过7亿次检测[5]