产品获批与认证 - AlwidePlus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 表明产品符合欧洲经济区健康、安全及环保标准 [1] - 产品为自主研发的TAVI手术配套产品 用于术前扩张钙化主动脉瓣膜 降低瓣膜成形术挑战性 [1] - 主要技术特点包括超低顺应性精准扩张避免血管损伤 高爆破压性能有效扩开严重钙化部位 快速充盈回抽减少起搏时间 优异抗刺破性能保障术中安全 [1] 商业化进展与战略布局 - 产品于2021年8月获中国国家药监局批准 已获得十余个海外国家或地区注册批准 [2] - CE认证将推动欧洲TAVI手术方案优化 贡献海外收入增量 [2] - 促进VitaFlow Liberty瓣膜系统在欧洲商业化 加速全球其他国家注册进程 深化海外战略实施 [2]