产品获批与特性 - Alwide Plus心脏瓣膜球囊扩张导管获得CE标志批准 表明符合欧洲经济区健康、安全及环保标准 [1] - 产品用于TAVI术前扩张钙化主动脉瓣膜 降低瓣膜成形术挑战性 具备超低顺应性、高爆破压性能、快速充盈/回抽性能和抗刺破性能 [2] - 产品于2021年8月获中国国家药监局批准 已获十余个海外国家或地区注册批准 [2] 商业化与战略影响 - Alwide Plus获批将推动欧洲TAVI手术方案优化 贡献海外收入增量并促进VitaFlow Liberty在欧洲商业化 [2] - 产品加速全球注册进程 深化公司海外战略实施 [2] - 此为第四款获CE标志自主研发产品 与VitaFlow Liberty、AnchorMan左心耳封堵器系统形成协同效应 增强国际高端医疗器械市场竞争力 [3] 技术与市场地位 - 产品展示公司在结构性心脏病医疗器械领域领先技术储备和研发实力 [3] - 产品矩阵丰富欧洲结构性心脏病重要市场布局 体现全球化战略前瞻性 [3]