核心观点 - Nyxoah在2025年第二季度取得FDA对Genio系统的PMA批准，标志着公司进入美国市场的关键里程碑 [2][4][5] - Genio系统是全球首个且唯一获批的双侧舌下神经刺激疗法，具有无导线、兼容全身MRI等差异化优势 [5][8] - 公司2025年第二季度营收达134万欧元，同比增长74%，但运营亏损扩大至1985万欧元 [7][12][16] - 现金及金融资产从2025年3月底的6300万欧元降至6月底的4300万欧元 [8][18] 财务表现 收入与利润 - 2025年第二季度营收134万欧元（2024年同期77万欧元），同比增长74% [7][12] - 毛利率稳定在63%左右（2025Q2为634%，2024Q2为636%） [13] - 运营亏损1985万欧元（2024年同期1331万欧元），主要因商业化投入和研发费用增加 [7][16][17] 费用结构 - 研发费用1006万欧元（2024年同期747万欧元），增长主要来自研发活动增加 [14] - 销售及行政费用1067万欧元（2024年同期638万欧元），增长源于美国市场商业化准备 [15] 现金流与资产负债表 - 现金及金融资产从2025年3月底的6300万欧元降至6月底的4300万欧元 [8][18] - 公司拥有2750万欧元未使用的债务融资额度，可分期提取 [18] - 总资产从2024年底的158亿欧元降至2025年6月底的116亿欧元，主要因金融资产减少 [10] 产品与监管进展 - Genio系统获FDA批准基于DREAM关键试验数据：仰卧位睡眠时AHI中位数降低666%（非仰卧位降低710%） [6] - 该系统在欧洲已获CE认证（2019年），并扩展适应症至完全同心塌陷（CCC）患者 [23] - 美国商业化团队已就位，启动市场推广 [4][8] 行业与公司定位 - Nyxoah专注阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗领域，Genio系统提供差异化神经调节解决方案 [22] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与心血管疾病风险高度相关 [22] - 公司已完成两次IPO（2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克） [23]