核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302是一款潜在同类首创的靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - 药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 用于治疗经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中 客观缓解率(ORR)为65.9% 疾病控制率(DCR)为85.4% [1] - 在CLDN18 2≥25%的32例患者中 客观缓解率(ORR)达到71.9% 疾病控制率(DCR)高达96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18 2阳性患者中具有良好的抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 市场前景 - 突破性治疗药物程序纳入有望加速LM-302的上市进程 [2] - 该药物将为CLDN18 2阳性胃癌患者带来创新治疗选择 [2]