公司研发进展 - 荣昌生物原研新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物品种 适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 纳入依据为在中国开展的多中心开放性I/II期临床研究RC148-C001 该研究主要终点包括客观缓解率等关键疗效指标 [1] - 临床研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且联合治疗安全性可控耐受良好 [1] 产品临床价值 - RC148被认定为突破性治疗药物 表明其用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且与现有治疗手段相比具有明显临床优势 [2] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置CDE资源 显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148巨大的临床价值和开发潜力 有助于加速其临床开发进程 [2] 治疗领域特性 - RC148针对适应症为经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 该领域存在未满足临床需求 [1] - 突破性治疗药物针对尚无有效防治手段的疾病 或相比现有治疗手段有足够证据表明临床优势的创新药 [2]