核心观点 - SPC-15鼻喷雾制剂在临床前研究中表现出良好的安全性和系统性暴露水平 支持其作为创伤后应激障碍和压力诱发焦虑的靶向鼻内治疗药物的潜力 公司计划采用505(b)(2)监管策略以简化审批流程并降低开发成本 [1][2][3] 临床前研究结果 - 7天大动物安全性研究显示SPC-15在临床代表剂量下未发现局部和全身毒性 [1] - 鼻内给药在预期治疗范围内的系统性暴露水平与标准口服给药相当 [2] - 鼻喷雾制剂符合临床试验安全标准 具有快速吸收和易于给药的优点 [2] 研发进展 - 正在进行符合GLP规范的毒理学和毒代动力学动物研究 [4] - 开展配方特异性微芯片鼻喷雾系统的设备研究 [4] - 评估首次人体试验的潜在临床CRO站点 [4] 监管策略 - 计划采用505(b)(2)路径 利用已批准药物的安全性和有效性数据 [3] - 该策略可能简化FDA药物审批流程并降低开发成本 [3] 市场前景 - 创伤后应激障碍市场规模2024年达18亿美元 预计2034年将增长至32亿美元 [5] - 增长驱动因素包括对心理健康支持的日益关注以及个性化治疗和综合护理解决方案的需求 [5] 公司背景 - 公司为多元化发展阶段的生物制药和加密货币库企业 [6] - 治疗重点涵盖服务不足的疾病领域 包括压力诱发精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病 [6] - 产品组合包括针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP-26 以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产 [6] - 研究与领先大学和实验室合作开展 [6]