核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入突破性治疗药物程序 有望加速上市进程并为CLDN18.2阳性胃癌患者提供新治疗方案 [1][2] 药物研发进展 - LM-302被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - 该药物目前正在中国开展Ⅲ期临床试验 针对经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302的上市进程 [2] 临床数据表现 - 在41例疗效可评估患者中观察到客观缓解率(ORR)达65.9% 疾病控制率(DCR)达85.4% [1] - 在CLDN18.2≥25%的32例患者亚组中 ORR提升至71.9% DCR达到96.9% [1] - 研究显示LM-302联合方案在CLDN18.2阳性患者中具有良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 药物特性与优势 - LM-302是潜在同类首创(first-in-class)的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC) [1] - 已在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 [1] - Claudin18.2低表达和PD-L1低表达的患者也能获得临床获益 [1]