核心观点 - Femasys Inc 获得英国药品和保健品监管局(MHRA)对其非手术永久避孕产品FemBloc的批准 标志着该产品在英国达到安全、质量和有效性标准 是公司欧洲商业化战略的重要里程碑[1] - 该批准紧随CE标志认证 强化了公司在国际市场的扩张势头 为寻找英国商业化战略合作伙伴奠定基础[2] - FemBloc是首创的非手术永久避孕方案 通过专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管 安全降解后形成自然瘢痕组织实现永久闭塞 相比手术绝育更安全、可及且成本效益显著[3] 监管进展与市场准入 - MHRA批准表明监管机构对FemBloc技术安全性和有效性的认可 使公司能够服务英国多元患者群体[2] - 英国作为欧洲最大且最具影响力的医疗市场之一 拥有国家医疗服务体系(NHS) 为改善可及性、降低成本和提升疗效的创新技术提供广泛采用路径[2] - FemBloc于2025年6月在欧洲获得全面监管批准 是首个也是唯一非手术办公室内替代传统手术绝育的方案[5] 产品优势与临床数据 - FemBloc消除麻醉、感染和恢复期风险 无市场可比替代方案 具有全球颠覆性潜力[3] - 已发布临床试验数据证明其显著有效性、五年安全性及高患者和从业者满意度[5] - 公司诊断产品FemChec提供超声检测以确认程序成功[5] 公司业务与产品组合 - Femasys是领先生物医学创新者 通过专利保护的新型办公室内治疗和诊断产品组合 提高全球女性生育和非手术永久避孕的可及性与成本效益[4] - 生育产品组合包括FemaSeed管内授精(突破性不孕症初步治疗)和FemVue(输卵管评估配套诊断) 临床数据显示FemaSeed有效性是传统宫腔内人工授精(IUI)的两倍以上 且安全性相当[4] - 作为拥有全球监管批准的美国制造商 公司正积极在美国和关键国际市场商业化主导产品创新[4] 商业化策略 - 公司将通过在欧洲选定国家建立战略合作伙伴关系 推进这一高成本效益、便捷且更安全方案的商业化[5] - 针对美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)正在进行患者招募[5]