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珠海润都制药股份有限公司关于氢氯噻嗪获得 化学原料药上市申请批准通知书的公告

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》,批准注册该原料药 [1] - 氢氯噻嗪原料药由公司申请境内生产,受理号为CYHS2460314,登记号为Y20240000290,通知书编号为2025YS00718 [1] - 药品质量标准、标签及生产工艺需按照批准文件执行 [1] 审批流程 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪上市申请注册资料并获受理,2025年1月收到补充研究通知,2025年5月完成补充研究并递交资料,2025年8月获批 [2] 对公司影响 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、尿崩症及肾石症,获批丰富了公司产品线 [3] - 该药品获批有助于完善公司全产业链布局,提升市场竞争力,对未来经营业绩产生积极影响 [3]