核心观点 - 公司宣布其新型带状疱疹疫苗候选药物Z-1018在1/2期临床试验第1部分取得积极顶线结果 显示与现有疫苗Shingrix相比具有相似的免疫原性和更优的耐受性 计划于2025年下半年启动针对70岁及以上人群的第2部分试验[1][4][6] 免疫原性数据 - Z-1018在第二次接种后一个月显示100%体液疫苗应答率(抗体产生) 优于Shingrix的96.9%[2][8] - 细胞免疫疫苗应答率(CD4+ T细胞反应)达到89.7% 与Shingrix的93.5%相当[2][8] - 复合疫苗应答率为89.7% 与Shingrix的90.3%相当[2][8] - 抗gE抗体几何平均浓度达73.8 IU/mL(含佐剂组) 与Shingrix的71.7 IU/mL相当[8] - 抗gE抗体几何平均倍数增加达57.7倍(含佐剂组) 与Shingrix的56.0倍相当[8] 安全性与耐受性 - Z-1018表现出优异的耐受性特征 所有剂量组的2级和3级局部及全身注射后反应发生率均较低[3][6] - 在选定剂量下 Z-1018的2级或3级局部反应发生率为12.5% 显著低于Shingrix的52.6%[3][10] - 2级或3级全身反应发生率为27.5% 显著低于Shingrix的63.2%[3][10] - 持续进行的盲法研究未发现安全性问题 由安全监测委员会监督[3] 试验设计与推进计划 - 第1部分试验为随机、观察者设盲、主动对照的多中心剂量递增研究 针对50-69岁健康成年人[4] - 评估了三种gE抗原剂量水平(50/100/200 mcg)和两种佐剂配方(CpG 1018单独使用或联合铝佐剂)以及8周和12周接种方案[4] - 公司选择100 mcg gE抗原剂量 联合CpG 1018和铝佐剂 采用8周接种间隔推进至第2部分试验[7] - 第2部分试验将针对70岁及以上人群开展 预计2025年下半年启动[1][6] 产品与技术特点 - Z-1018是一种非活性的重组亚单位疫苗 包含糖蛋白E(gE)抗原和公司专有的CpG 1018佐剂系统[4][12] - 该疫苗旨在克服与年龄相关的免疫反应下降问题 为50岁及以上成年人提供保护[12] - 目前带状疱疹疫苗市场由单一产品主导 市场规模达数十亿美元[4] 公司背景 - 公司为商业化阶段生物制药企业 专注于创新疫苗的开发和商业化[13] - 拥有两个商业化产品:HEPLISAV-B®疫苗(预防乙型肝炎)和CpG 1018®佐剂(用于COVID-19疫苗)[13]