核心临床数据结果 - 在治疗严重斑秃的第三阶段UP-AA临床项目中 第二项关键研究显示 每日一次15mg和30mg剂量的upadacitinib均达到主要终点 第24周时分别有45.2%和55.0%的患者实现80%或以上头皮毛发覆盖 显著优于安慰剂组的1.5%[1] - 更高标准的90%头皮毛发覆盖指标表现突出 15mg和30mg组分别达到35.2%和45.8% 安慰剂组仅为0.7%[2] - 关键次要终点全部达成 包括眉毛和睫毛改善情况 以及完全头皮毛发覆盖的患者比例[2][4] 安全性与耐受性特征 - 24周安慰剂对照期内安全性特征与已批准适应症一致 未发现新的安全信号[2][4] - 治疗期间出现严重不良事件比例较低 upadacitinib 15mg组为1.9% 30mg组为1.8% 安慰剂组为0.7%[2] - 因不良事件导致治疗中止的比例分别为1.1%和1.5% 安慰剂组无中止病例 最常见不良事件包括上呼吸道感染、痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和鼻咽炎[2] 临床试验设计细节 - UP-AA M23-716研究采用单一方案包含两项重复关键研究 每项研究均独立进行随机化、数据收集和分析[5] - 研究共纳入1,399名12-64岁严重斑秃患者 覆盖全球248个研究中心 总研究周期最长达108周[5] - 研究设计包含24周安慰剂对照期和28周延伸治疗期 总观察期为52周[5] 产品研发进展与战略意义 - upadacitinib目前正在进行五项第三阶段临床研究 涵盖斑秃、化脓性汗腺炎、高安动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风等适应症[7] - 公司计划向监管机构提交这些数据 推动该药物治疗免疫介导性疾病的批准进程[2] - 该药物在多种自身免疫性疾病领域展现治疗潜力 可能拓展JAK抑制剂的应用范围[6][7] 公司背景与研发实力 - AbbVie专注于免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科等关键治疗领域 致力于解决重大健康问题[28] - RINVOQ由公司科学家自主研发 在多种免疫介导的炎症性疾病中显示治疗潜力[6][28] - 公司拥有全面的临床开发计划 通过大规模全球临床试验验证药物疗效与安全性[5][28]