核心事件 - 美国食品药品监督管理局将Eylea HD（aflibercept）8 mg注射剂两项监管申请的目标行动日期延长至2025年第四季度 [1] - 延期涉及预充式注射器的化学、生产和控制前置批准补充申请以及补充生物制剂许可申请 后者寻求批准视网膜静脉阻塞后黄斑水肿治疗并将给药方案扩大至所有适应症每4周（每月）给药 [2] - 延期原因为FDA认定第三方制造商Catalent Indiana LLC近期检查后提交的信息构成对每项申请的重大修订 [5] 市场表现与产品状况 - 尽管宣布延期 REGN股价仍上涨3.4% 因Eylea HD仍可通过西林瓶给药在美国上市 [3] - 公司股价年内下跌17% 而行业涨幅为3.8% [3] - Eylea HD美国第二季度销售额增长29% 源于需求增长推动销量上升 [10] - Eylea销售额因Vabysmo竞争持续下滑 [10] 产品与合作关系 - Eylea HD（欧盟和日本称为Eylea 8 mg）由Regeneron与拜耳公司联合开发 Regeneron拥有美国独家权利 拜耳拥有美国以外地区独家营销权 [7] - Regeneron与拜耳均分Eylea和Eylea HD的销售利润 [9] - Eylea HD获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者每8至16周给药间隔 糖尿病视网膜病变患者每8至12周给药间隔 需先进行三次初始月度给药 [6] 增长战略与产品管线 - 公司依赖Eylea HD和Dupixent实现增长 第二季度营收实现增长 [10] - Dupixent通过持续扩大标签适应症推动销售增长 FDA已批准其用于慢性阻塞性肺病附加维持治疗 [11] - 公司通过加强肿瘤产品组合实现收入多元化 Lynozyfic批准增强了肿瘤管线实力 [12]