产品获批进展 - 公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器于2025年8月20日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十六个进入创新医疗器械特别审查程序的产品 [1] - 产品注册流程预计缩短 上市进程将加快 [2] 产品技术特点 - 产品为国产首创可实现静脉顺行与动脉逆行双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器 [2] - 采用自膨式非对称双盘结构设计 由镍钛合金丝整体编织成型 [2] - 左右盘均可与输送钢缆连接 支持灵活选择顺行或逆行植入路径 [2] 临床优势 - 逆行入路操作比传统顺行路径更简便 能缩短手术时间 [2] - 为存在静脉系统禁忌的患者提供更佳治疗选择 [2] - 产品注册临床试验正稳步推进 预计将积累更多循证医学证据 [2] 疾病背景 - 动脉导管未闭占所有先天性心脏病发病率的12%至15% [1] - 未经治疗可能导致肺动脉高压 心力衰竭等严重并发症 [1] - 经导管PDA封堵术因微创 安全 恢复快优势成为符合适应症患者首选方案 [1] 市场价值 - 产品上市将扩充公司产品种类 推动集团在医疗器械领域发展 [2] - 产品拥有自主知识产权 [2] - 创新设计能更好适应PDA不同结构和尺寸 满足临床对器械适应性的高要求 [1][2]