核心观点 - 万孚生物美国子公司获得美国FDA 510(K)许可 旗下两款甲型乙型流感病毒双联检测产品正式获准进入美国市场[1] - 产品检测灵敏度超过90% 特异性达到100% 适用于呼吸道症状4天内前鼻腔样本 可定性检测与区分甲型乙型流感病毒[2] - OTC版为美国市场首个获得许可的同类产品 可通过电商/药店/商超及专业医疗机构等多渠道销售[2] - 此次获证彰显公司在呼吸道检测领域的持续创新与国际化注册实力 进一步丰富美国市场产品布局[2] 产品技术特性 - 两款产品为甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)和双联检测试剂盒(Professional use版)[1] - 检测灵敏度均超过90% 特异性达到100% 整体性能优异[2] - 适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本 可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分[2] 市场准入与销售 - 获得美国FDA 510(K)许可(编号K251563)[1] - OTC版可通过电商/药店/商超及专业医疗机构等多渠道销售 极大拓展产品可及性[2] - 为继呼吸道三联检和新冠抗原家庭检测产品之后 又一款获得美国FDA认证的呼吸道检测产品[2] 战略意义 - 彰显公司在呼吸道检测领域的持续创新与国际化注册实力[2] - 进一步丰富公司在美国市场的产品布局[2] - 为呼吸道传染病防控提供更全面灵活的解决方案[2]