医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 通过审查药品需经专家评审和价格协商等环节才能最终纳入 [1] - 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% 准入竞争加剧 [1][3] - 医保基金作为国内药品费用最大支付方 在定价与患者可及性之间需寻求平衡 [2][6] 创新药纳入进展 - 2018年以来累计530个药品通过谈判新增进入目录 显著提升创新药可及性 [3] - 2018-2024年超70种抗肿瘤药进入目录 覆盖超20个瘤种 缓解患者用药困境 [3] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种 为2018年5倍以上 2024年上半年已近40种 [3] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂获批上市 已通过初步形式审查 [3][4] 医保准入影响 - 进入医保目录成为新药销量分水岭 部分药品纳入后销量放量10-20倍或更高 [4] - 医保发挥医疗资源配置指挥棒作用 提高基金使用效率并优化资源配置 [4] - 肿瘤科医生指出价格是重要选择因素 医保谈判降价使创新药惠及更多患者 [6] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准 [3] - 创新药面临定价与可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和患者负担能力 [6][7] - 医保支付价格过低影响创新回报 过高则医保基金难以承受 [6] 政策导向与创新支持 - 2025年目录调整坚持"补齐短板、优化结构、鼓励创新"思路 支持真创新和差异化创新 [8] - 通过卫生技术评估多维度研判药品价值 对创新价值进行量化和分级 [8] - 优化续约规则控制谈判药品降价幅度 稳定新药预期 [8] 动态调整与价值评估 - 目录总量有限需动态优化 实行有进有出机制 [9] - 部分新药真实世界临床效果未达医保支付预期 临床证据不充分可能影响准入 [9] - 建立药品综合价值评估体系迫在眉睫 需用数据解决"花得值不值"问题 [10] 真实世界数据应用 - 真实世界数据源于临床实际 能反映药品真实效果 但存在质量标准不统一等问题 [12] - 真创新需体现临床获益程度和安全性 包括生存率提升和生活质量改善 [12] - 真实世界研究可验证长期疗效和安全性 是对确定性实验的补充 [13] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持卫生决策 证据评估过程公平透明 [13] - 中国药物经济学和卫生技术评估起步较晚 仍需进一步完善 [13]