核心观点 - 国内十余家体外诊断企业虽已开发基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒 但均未获得国家药监局三类医疗器械注册证 产品仅限于科研或疾控场景应急使用 凸显罕见传染病检测产品商业化注册面临的市场规模小 临床投入成本高及政策流程复杂等系统性挑战 [1][2][3][5] 行业现状与产品注册困境 - 基孔肯雅热诊断标准早在2018年由卫健委发布 明确核酸检测为法定方法之一 但因病例散发且市场容量有限 企业缺乏研发生产动力 导致2025年疫情爆发前无相关注册产品上市 [2] - 核酸检测试剂属于三类医疗器械 注册需在三个医疗机构开展临床试验 每个机构样本量不少于200例 费用达百万元级别 且注册证需五年更换并重新提交数据 进一步抑制企业申报意愿 [5] - 尽管核酸检测法在急性期灵敏度和特异性优于抗体法 且研发周期短（约1个月） 成本较低 但无注册证产品无法进入医疗机构 不能出具正式检测报告 限制其临床应用范围 [2][3][5][12] 政府采购与价格动态 - 政府通过应急采购机制接纳无证试剂 广州市疾控中心8月5日采购项目中 达安基因试剂以3.9元/人份中标 [6] - 广东省财政厅8月7日公告显示 广州意达斯生物科技有限公司以单价1.48元 总价29.6万元中标同类项目 代理服务费为3.48万元 [8][10] - 广州市疾控8月20日新一轮采购设定单价最高限价1.5元/人份 采购总量18万人份 总预算27万元 技术要求包括双靶标检测 最低检测限≤500 copies/ml等 [12] 检测服务实施情况 - 佛山市53家定点医疗机构中33家提供基孔肯雅病毒核酸检测服务 检测免费但需挂发热门诊号 结果仅记录于门诊病例 无法出具正式报告 [13] 疾病危害与专家建议 - 基孔肯雅热可能导致长期关节痛（慢性关节炎发病率40.4%） 神经系统疾病甚至死亡 国内尚无特效药或预防疫苗 防控依赖非疫苗手段 [16] - 专家建议国家设立专项基金和快速审评通道 建立试剂 疫苗及药物的战略储备平台 以应对罕见但危害持久的传染病 [16]