核心监管进展 - 美国FDA批准IBI363开展全球III期临床试验(MarsLight-11)用于免疫治疗耐药性鳞状非小细胞肺癌[1] - 中国国家药监局(NMPA)已同步批准该III期临床试验申请[2] - 获得FDA快速通道资格(FTD)和中国NMPA突破性治疗药物资格(BTD)[2] 临床试验设计 - 全球多区域随机对照III期试验计划招募约600名患者[3] - 试验范围覆盖中国、美国、加拿大、欧盟、英国和日本等地区[3] - 采用3 mg/kg单药治疗方案对照多西他赛[3] - 主要终点为总生存期(OS)[3] 药物机制特性 - IBI363为全球首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白[1][9] - 同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路[9] - 通过选择性靶向共表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞实现精准免疫激活[9] - 工程化改造保留IL-2Rα亲和力同时降低IL-2Rβ/γ结合以减少毒性[9] 临床数据表现 - 2025年ASCO会议公布的Ib/II期数据显示在免疫治疗耐药肺癌、肢端/粘膜黑色素瘤和MSS结直肠癌中具有持续临床活性[4] - 相比传统化疗在客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面展现潜在优势[8] - 在PD-L1低表达和冷肿瘤环境中均显示显著抗肿瘤活性[9] 研发战略布局 - 黑色素瘤关键性头对头试验(对比帕博利珠单抗)已在中国开展[1] - 结直肠癌注册策略正在规划中[5] - 同步开展多个Ib/II期试验评估一线NSCLC、一线CRC及其他肿瘤类型的单药和联合疗法[6] - 开发管线包含双特异性和双载荷ADC等下一代ADC项目[12] 行业专家评价 - 耶鲁癌症中心专家指出肺癌作为全球最高发恶性肿瘤存在巨大未满足医疗需求[7] - 上海胸科医院专家强调该双机制疗法为免疫治疗无应答患者提供新治疗途径[9][10] - 公司研发负责人表示该试验可能为全球鳞状NSCLC患者带来变革性治疗方案[10] 公司发展里程碑 - 此次批准标志着公司全球创新战略的重要里程碑[11] - 目前已有16款产品上市，2项新药申请在审，4个产品处于III期或关键试验阶段[12] - 与超过30家全球医疗企业建立合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte等[12]