核心观点 - 东阳光药自主研发的抗纤维化1类新药伊非尼酮(HEC585)在II期临床试验中展现出显著的疗效优势和安全性 具备"Best-in-class"潜力 并已获得美国FDA孤儿药资格认定 显示其国际化潜力 [1][2][3] - 伊非尼酮是国产首个进入III期临床的特发性肺纤维化原研新药 其适应症还可拓展至进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)和乙肝肝纤维化等多个领域 极具海外授权价值 [1][2][3] - 东阳光药坚持"造船出海"与"借船出海"双轨并进的国际化战略 已有68个药品在欧美获批上市 4个创新药开展国际临床 2个获FDA孤儿药认定 公司通过BD实现价值最大化 2024年11月与英国Apollo公司就HEC88473达成近10亿美元授权合作 [3][4] 产品特点与临床数据 - 伊非尼酮具备多靶点、多通路的独特作用机制 通过协同抑制TNF-α与TGF-β1释放、阻断TGF-β1-smad信号通路 形成广泛的抗纤维化网络 临床前数据表明其抑制成纤维细胞增殖的IC50优于吡非尼酮200-500倍 [1] - II期临床试验纳入224例IPF患者 伊非尼酮200mg组在治疗24周后 患者FVC较基线仅下降3.3mL 相比安慰剂组改善超过80mL(P＜0.1) 延缓肺功能下降比例高达96% 远优于对照组吡非尼酮的47% [2] - 药物相关不良事件发生率与安慰剂及吡非尼酮组相当 皮肤光敏等副作用发生率显著低于吡非尼酮组 安全性和耐受性良好 具备一日一次给药高依从性的特点 [2] 市场前景与公司战略 - 特发性肺纤维化(IPF)是一种高致死性罕见病 诊断后中位生存期仅2–3年 目前全球仅有两款药物获批 临床需求远未满足 [2] - 公司已有68个药品在欧美获批上市 2022年成功在美国挑战原研药专利并胜诉 2023年递交甘精胰岛素美国上市申请 有望成为国内首家在美上市该品种的企业 [3] - 伊非尼酮已成为公司下一个BD出海的重磅候选药物 有望通过国际合作加速全球商业化进程 进一步提升公司创新药管线的国际竞争力和资本价值 [4]