核心事件 - 美国FDA立即暂停了公司基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的许可证 要求公司停止在美国的发货和销售[1] - 暂停决定基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)更新的4例新的严重不良事件报告 这些事件与基孔肯雅热样疾病一致[2] - 4例报告中3例发生在70-82岁个体中 包括1例82岁住院患者(住院2天后出院) 另1例发生在55岁个体[2] - 公司认为所有病例描述的症状与临床试验和上市后经验中报告的症状一致 特别是针对处方信息中包含警告和预防措施的老年人群[2] 监管背景 - FDA于2025年8月6日刚刚取消了对60岁及以上人群使用IXCHIQ的建议暂停 该决定基于对报告严重不良事件的彻底调查[2] - 此次突然暂停是基于发生在美国境外的4例新增严重不良事件报告[2] - 公司正在详细调查这些病例 并将根据适用法定程序就FDA决定采取进一步措施[2] 公司立场与承诺 - 公司致力于维护最高安全标准 将继续与所有许可IXCHIQ地区的卫生当局积极合作[3] - 公司仍完全致力于维持疫苗可及性 将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具[4] - 公司计划继续向所有许可国家提供IXCHIQ 并继续与合作伙伴加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响 - 公司正在评估美国永久撤销IXCHIQ许可证的潜在财务影响 但目前未修改收入指引[4] - 2025年上半年IXCHIQ销售额为750万欧元 占公司总产品销售额9100万欧元的8.2% 其中相当大部分是为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗剂量交付[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是通过受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹[5] - 关节疼痛通常使人虚弱 可能持续数周至数年[5] - 自2004年病毒重新出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现该病毒[6] - 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当重大[6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大公共卫生问题[6] 公司业务 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗[7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用跨多种疫苗模式的深厚专业知识 专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续进展 包括与辉瑞合作开发唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[9]