核心观点 - FDA将Avance Nerve Graft生物制剂许可申请(PDUFA)目标日期延长三个月至2025年12月5日 因公司提交的重大修订包含大量新制造和设施数据[1][2] - FDA预计于2025年11月提供产品标签反馈 符合PDUFA审查程序要求[3] 监管审查进展 - 2025年8月22日FDA认定公司提交的制造及设施数据为"重大修订" 触发自动延期审查机制[2] - 新提交数据包含此前未审查的实质性制造与设施信息[2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生与修复技术的开发及商业化[4] - 产品组合覆盖神经移植体、连接器、保护罩及神经帽等解决方案 应用于周围神经损伤修复[4] - 业务范围覆盖美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等市场[4] 产品技术特性 - Avance® Nerve Graft为生物活性人神经异体移植物 用于桥接断裂周围神经且无需二次手术[4] - Axoguard系列产品采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM)技术 包含神经连接器、保护罩及神经帽等差异化产品[4] - Avive+软组织基质为多层羊膜异体移植物 用于术中对愈合组织的保护隔离[4]