核心监管更新 - 美国FDA扩大Repatha®适应症至包括因未控制低密度脂蛋白胆固醇而增加主要不良心血管事件风险的成年人 取消先前需确诊心血管疾病的要求 [1] - FDA同时扩大Repatha作为单一疗法治疗纯合子家族性高胆固醇血症患者 并强调需配合饮食和运动管理高胆固醇 [2][7] 产品临床数据 - Repatha通过抑制PCSK9增加低密度脂蛋白受体数量 从而降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平 [3] - 临床研究涵盖15年50项临床试验 超过57,000名患者参与 [3] - 在原发性高脂血症成人患者中 常见不良反应包括鼻咽炎(7.8%)、上呼吸道感染(5.1%)和注射部位反应(3.2%) [9] - 心血管结局试验显示糖尿病发生率Repatha组8.8% 安慰剂组8.2% [9] 市场覆盖与使用情况 - Repatha于2015年首次获批 已在全球74个国家获得批准 包括美国、日本和欧盟所有28个成员国 [2][4] - 全球使用人数超过500万 [2] 公司背景 - 安进拥有40多年历史 致力于开发创新药物 治疗领域包括癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病 [10] - 2024年获评《Fast Company》"全球最具创新力公司"和《福布斯》"美国最佳大型雇主" [11] - 位列道琼斯工业平均指数30家成分股公司之一 同时纳入纳斯达克100指数 [11]