核心观点 - 创新药BD交易活跃 上半年交易总额达608亿美元超过2023全年[1] - 医疗器械行业存在与创新药不同的BD逻辑 不适合简单对外授权模式[2][3][4] - 医疗器械BD更注重产品落地能力 已注册产品交易价值高于在研项目[6] - 行业呈现交易前置趋势 合作方更早介入研发注册阶段[7] 政策环境 - 2025年7月政策明确支持高端医疗器械发展 重点领域包括医用机器人/高端医学影像设备/AI医疗器械/新型生物材料医疗器械[2] - 政策支持医疗器械企业出海发展 完善出口销售证明相关政策[2] 行业特点 - 创新药建立统一评价标准 临床数据全球通用 器械缺乏标准评价体系[3] - 创新药投入集中在上市前 器械需要上市后持续投入验证使用效果[3] - 医疗器械需要根据各地解剖结构差异进行适应性调整 体现应用层面多元化创新[3] - 器械高度依赖使用场景与术者经验 审批路径更短技术壁垒更低[4][6] 企业案例 - 国内代表性企业包括迈瑞医疗/联影医疗/威高骨科 均走在创新转型路上[2] - 开立医疗强调器械需要不同市场持续性研发投入 与创新药模式完全不同[3] - 归创通桥倾向在海外建立综合能力 包括产品研发/注册/临床等环节[4] - 2023年2月国药器械与GE医疗中国成立合资公司 为基层市场提供普惠型医疗设备[5] BD交易模式 - 广义BD涵盖技术授权/联合开发/区域代理/合作注册/交叉持股/企业并购/合资公司等多种形式[6] - 器械交易最看重"有注册证/有医生在用/有医保支付"三要素[6] - 数据包/医生反馈/渠道通路比技术专利更重要[6] - 从"产品注册后"交易转向研发早期介入 共同承担风险获取结构性红利[7] - 影像AI/手术机器人/微创介入/国产替代等领域已出现"设计交易路径"新模式[7]