公司动态 - BioXcel Therapeutics将于2025年8月27日东部时间上午8点举行投资者电话会议和网络直播 旨在审查SERENITY At-Home关键性3期试验的顶线数据 该试验评估BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关躁动的安全性 [1] - 数据将通过新闻稿发布并在电话会议/网络直播中展示 网络直播链接和演示材料可在公司投资者网站获取 重播将持续至2025年11月26日 [2] 临床试验设计 - SERENITY At-Home 3期试验设计纳入200名患者 这些患者尽管接受稳定治疗但仍存在躁动发作史 在家中独居或与护理人员/知情人同住 [3] - 患者在12周试验期间需在躁动发作时自行服用120微克BXCL501（医疗监督下的批准剂量）或安慰剂 安全性数据（不良事件）在试验期间收集 [3] - 患者或护理人员/知情人在给药两小时后完成改良的总体严重程度印象（mCGIs）作为探索性终点 以评估在门诊环境中的体验 [3] 产品管线 - BXCL501是右美托咪定的研究性专有口服溶解薄膜制剂 是一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂 [4] - BXCL501正在研究用于阿尔茨海默病痴呆相关躁动的急性治疗 以及家庭环境中双相I或II型障碍或精神分裂症相关躁动的急性治疗 这些研究用途的安全性和有效性尚未确立 [4] - BXCL501已获得FDA突破性疗法认定 用于痴呆相关躁动的急性治疗 以及快速通道认定 用于精神分裂症 双相障碍和痴呆相关躁动的急性治疗 [4] 已上市产品 - IGALMI（右美托咪定）舌下膜是一种处方药 在医疗保健提供者监督下使用 置于舌下或下唇后方 用于成人精神分裂症和双相I或II型障碍相关躁动的急性治疗 [5] - IGALMI的安全性和有效性在首次给药后24小时内未进行研究 儿童患者的安全性和有效性尚未知 [5] 公司背景 - BioXcel Therapeutics是一家生物制药公司 利用人工智能开发神经科学领域的变革性药物 [11] - 其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学领域的药物开发 [11] - 公司的药物再创新方法利用现有批准药物和/或临床验证的候选产品 结合大数据和专有机器学习算法 以识别新的治疗适应症 [11]