政策支持与监管动态 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 国家药监局全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 鼓励全球高端医疗器械产品在中国首发 [1] - 国家药监局将继续落实支持举措 促进更多更好产品上市 [2] 创新产品批准情况 - 今年以来批准创新医疗器械产品52个 累计批准创新产品总数达367个 [1] - 东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备获创新产品注册批准 该设备由扫描架、高压发生器、光子计数探测器等组成 主要用于常规CT检查并支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查 [1] - 上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT产品同样已获批 [2] 技术突破与临床价值 - 光子计数CT采用光子计数探测器替代传统积分型探测器 通过对探测器材料施加高偏置电压促使电流载体定向移动形成电流脉冲产生测量数据 [1] - 光子计数CT作为近十年来CT成像领域重大技术突破 极大改进了传统CT成像方式 在临床上呈现出显著应用价值 [1]