行业活动与政策支持 - 中国南沙细胞和基因产业创新发展大会在广州南沙举行 聚焦细胞和基因前沿技术与产业发展 吸引逾千家企业报名 [1] - 大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心 大湾区生物治疗健康效应评价中心 大湾区临床级种子细胞库正式启动 推动产业标准化和规范化发展 [1][5] - 广州市委常委表示南沙将依托政策温度 研发精度 临床速度 生态广度 人才高度 打造大湾区细胞和基因产业创新高地 [1] - 南沙区科技局发布生物医药与健康产业地图 统筹产业图谱 空间载体 支持政策 人才供给 金融支持等关键要素资源 [3] - 南沙已有超400家生物医药企业落户 其中细胞与基因企业超过40家 加速构建完整产业生态体系 [3] 市场规模与产业基础 - 2024年中国细胞与基因治疗市场规模超80亿元人民币 其中CAR-T疗法占主导地位 2030年有望突破289亿元 [2] - 国际权威机构预测2030年全球CGT市场规模将达760亿美元 [2] - 广东省2024年生物医药与健康产业集群实现营业收入约4486.63亿元 医药制造业营业收入1962.52亿元 [2] - 广东医谷签约项目均为基因治疗 免疫治疗和干细胞药品领域领先企业 总投资额约5亿元 年产值预计达10亿元 [6] 区域优势与政策环境 - 南沙依托粤港澳大湾区地理几何中心区位优势 将生物医药与健康 细胞与基因产业确立为重点培育方向 [3] - 《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》准许细胞和基因治疗企业经备案后依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用 [3] - 《南沙方案》给予15%企业所得税优惠 "创新驱动27条" "国际化人才特区九条"等政策形成合力 提供制度支撑 [3] 行业挑战与监管建议 - 细胞与基因治疗临床应用面临责任主体不明确 法律法规滞后 安全与利益冲突等挑战 [4] - 细胞基因治疗行业良莠不齐 加大监管难度 临床治疗环节全流程监管存在空白 [4] - 专家建议参照药品成熟监管流程和上市标准要求细胞与基因治疗研究应用 确保安全性和有效性 [4] - 监管应优化方式 "放管结合" 运用飞行检查等方式进行稽查 [4]