监管进展 - 美国FDA同意在实时肿瘤学审评（RTOR）项目下受理gedatolisib用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药申请（NDA）[1] - 公司计划于2025年9月启动滚动提交NDA 基于VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列的顶线数据 目标在2025年第四季度完成提交[1] - gedatolisib此前已获得突破性疗法和快速通道资格认定[2] 临床数据表现 - gedatolisib三联疗法（gedatolisib+氟维司群+帕博西利）相比单用氟维司群降低76%疾病进展或死亡风险（风险比0.24） 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月延长7.3个月[2] - gedatolisib双联疗法（gedatolisib+氟维司群）降低67%疾病进展或死亡风险（风险比0.33） 中位PFS达7.4个月 较对照组2.0个月延长5.4个月[2] - 上述风险比和中位PFS改善在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域达到前所未有的水平[2] 研发管线进展 - VIKTORIA-1三期临床试验已完成PIK3CA野生型队列患者入组并报告顶线数据 PIK3CA突变队列目前仍在招募患者[4] - CELC-G-201期/2期试验正在评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[4] - VIKTORIA-2三期试验正在招募患者 评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案[4] 产品特性 - gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 可全面阻断PAM通路[4] - 其作用机制和药代动力学特性区别于当前已批准及研究中的针对PI3Kα、AKT或mTORC1的单一或联合疗法[4]