核心事件 - Inovio Pharmaceuticals股价单日上涨20.6% 因FDA同意公司就INO-3107药物采用滚动提交生物制剂许可申请(BLA)的方式[1] - 公司计划在2025年底前完成BLA提交并寻求优先评审资格 目标在2026年实现商业化上市[1][2] 药物研发进展 - INO-3107是针对复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的DNA药物 通过靶向HPV-6和HPV-11病毒激发T细胞免疫反应[3] - 该药物已获得FDA突破性疗法和孤儿药认定 一期/二期研究达到疗效终点[3][6] - FDA基于中期研究数据建议豁免三期临床试验 允许通过加速批准途径提交申请[6] 市场竞争格局 - Precigen公司同类基因疗法Papzimeos于8月获FDA完全批准 采用非复制性腺病毒载体技术[8][10] - Papzimeos同样享有突破性疗法和孤儿药认定 但需进行12周内4次皮下注射给药[8] - Precigen无需进行确认性研究 因获得完全批准而非加速批准[10] 财务表现 - Inovio年初至今股价上涨34.4% 显著超越行业3.2%的平均涨幅[4] - 同业公司CorMedix年内股价上涨74.6% 2025年每股收益预测从0.93美元上调至1.22美元[12] - Kiniksa Pharmaceuticals年内股价上涨70.4% 2025年每股收益预测从0.74美元上调至1.03美元[13]