核心观点 - 创新核药RDC有望解决前列腺癌诊疗过程中检测负担大和疗效有限等未满足临床需求 改变前列腺癌诊疗范式 实现诊疗一体化 提高患者依从性和生存期 [1] - 中国尚无任何RDC上市 市场呈现蓝海状态 海外前列腺癌RDC诊疗产品2024年市场已接近30亿美元 中国有望复刻海外发展路径 预计未来市场将超100亿元 [1][3] - 行业关键点为核素 配体分子形态 生产配送能力 建议关注在上述条件具有优势的公司 [1][4][5][6] 前列腺癌诊疗未满足需求 - 诊断方面检测负担大且正确率不高 前列腺癌诊断手段以12次活检穿刺为主 75%活检结果为阴性 活检效率低下 2021年中国约69%需要活检患者接受活检 [1] - 治疗手段以及疗效有限 终末期转移性去势抵抗性前列腺癌患者标准治疗以内分泌治疗为主 化疗为最后手段 5年生存率为30% [1] 创新核药RDC解决方案 - 诊断方面RDC有望取代标准检测方法 将12次活检降低为1-2次 使40%患者不用再接受活检检测 [2] - 诊断准确率更高 RDC PSMA PET-CT扫描准确率比常规影像学检查高27个百分点 [2] - 治疗方面RDC有望成为BIC药物 Pluvicto延长未接受化疗mCRPC患者中位放射学无进展生存时间至11.60个月 HR为0.49 延长接受化疗mCRPC患者影像学检查中位无进展生存期至8.7个月 HR为0.40 [3] - 实现诊疗一体化 患者可在诊断时通过影像学信号制定相应治疗方案 优化诊疗过程 提高患者依从性和生存期 [3] 市场前景 - 海外前列腺癌首个RDC诊断产品2021年上市 首个治疗RDC产品2022年上市 2024年诊疗市场接近30亿美元 其中诊断市场超15亿美元 治疗市场接近14亿美元 [3] - 中国前列腺RDC诊疗市场将超100亿元 其中诊断市场超10亿元 治疗市场超90亿元 市场呈现高速增长状态 [3] 行业关键点 - 核素方面 诊断RDC中β+核素更具优势 治疗RDC中α核素最具优势其次为β-核素 α粒子能量高可直接打断DNA双链 杀伤更彻底且对正常组织损失更小 β-粒子能量较低破坏多为DNA单链且对正常组织损失较大 [4][5] - 配体方面 分子量大小影响药代动力学及副作用 PSMA为高特异性成熟靶点 研发前沿围绕PSMA设计更优递送配体 小分子配体在正常组织有生理性摄取引发口干症和肾脏毒性风险 大分子配体避免口干症和肾脏毒性但可能带来肝脏毒性 大分子药物体内滞留时间较长导致给药总放射性活度较低但可能带来骨髓毒性风险 不存在绝对更安全的分子形态 [5] - 生产配送能力方面 需具备国内自主生产能力以降低成本 诊断类RDC半衰期通常不超过2小时 治疗类RDC半衰期通常为6天左右 需具备保证产品有效性的物流配送能力 [6]