中国生物制药(01177.HK)宗艾替尼片获批上市


核心产品批准 - 中国生物制药与勃林格殷格翰联合推广的宗艾替尼片(商品名:圣赫途®)获中国国家药监局附条件批准上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 圣赫途®为全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 其批准基于Beamion-LUNG1研究的积极结果 [1] 临床数据表现 - 在经治患者队列(N=75)中客观缓解率(ORR)达71%(95%CI:60-80) 其中完全缓解率为7% 疾病控制率(DCR)高达96% [1] - 中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月 中位无进展生存期(PFS)达12.4个月 治疗中断率仅2.9% [1] - 临床数据已在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会公布 并同步刊发于《新英格兰医学杂志》 [1] 研发管线进展 - 公司旗下TQC3721(PDE3/4抑制剂)、TQC2731(TSLP单抗)、TQC3403(乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂)共4项研究数据在2025年欧洲呼吸学会(ERS)年会公布 [2]