临床研究结果 - 新一代BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的1/2期临床研究取得积极结果 计划在学术大会上公布全部数据 [1] - 研究入组125例患者 其中第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克治疗以评估安全性和耐受性 第2部分103例患者接受每日320毫克推荐剂量治疗以评估有效性和安全性 [1] - 研究达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 次要终点包括完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期均呈现积极结果 安全性特征总体耐受且毒性可控 [2] 产品潜力与战略意义 - 索托克拉有潜力为套细胞淋巴瘤患者带来显着且持久的缓解 若获批将成为该类患者首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 该成果是公司血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前已在血液肿瘤领域布局三款主要产品 旨在满足各类B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司在过去五年治疗B细胞恶性肿瘤方面取得显着进展 核心产品BTK抑制剂在治疗革新中发挥重要作用 [1] 监管进展与全球布局 - 公司正向美国FDA及全球监管机构递交数据 寻求索托克拉在套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 此前FDA已授予索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2]