核心观点 - 公司2025年上半年营业收入同比下降8.22%至5.48亿元，净利润由盈转亏，同比下降195.75%至-3619.31万元，主要受制剂业务收入下滑及原料药价格下降影响 [3] - 公司坚持"中间体-原料药-制剂"一体化产业链布局，通过国际认证拓展全球市场，但面临集采政策压力和行业竞争加剧的挑战 [6][9][15] - 研发投入持续聚焦创新药与仿制药双线推进，报告期内提交3个原料药注册申请并获得3个制剂批件，强化心脑血管、消化系统等领域产品矩阵 [8][16] 财务表现 - 营业收入5.48亿元，同比下降8.22%，其中制剂业务收入3.08亿元（占比56.19%），同比下降13.74%；原料药业务收入2.34亿元（占比42.61%），同比基本持平 [3][31] - 归母净利润-3619.31万元，同比下滑195.75%，扣非净利润-4484.80万元，同比下滑242.47% [3] - 经营活动现金流净额944.83万元，同比大幅下降88.54%，主要因经营收现减少与付现增加 [3][29] - 加权平均净资产收益率-3.22%，同比下降6.4个百分点 [3] 业务板块分析 - 原料药及中间体业务收入2.34亿元，其中中间体收入1001.69万元，同比大幅增长128.26%，缬沙坦、美阿沙坦钾等产品销量增幅靠前 [8][31] - 制剂业务收入3.08亿元，雷贝拉唑钠肠溶胶囊等核心产品受集采影响销量大幅下降，但厄贝沙坦氢氯噻嗪片等11个产品在多地集采中选 [15][18] - 国际业务收入6987.01万元（占比12.75%），同比下降7.42%，公司通过FDA、巴西ANVISA等国际认证提升全球竞争力 [9][31] 研发与注册进展 - 提交富马酸伏诺拉生等3个原料药注册申请，获得苯磺顺阿曲库铵等3个原料药批准通知书 [8] - 创新药盐酸去甲乌药碱注射液完成CDE发补研究并进入审评序列 [16] - 取得单硝酸异山梨酯片等3个制剂注册批件，提交10个品规制剂的注册申请 [16] 生产与质量体系 - 通过美国FDA现场检查（涉及9个品种）、巴西ANVISA的GMP认证及欧洲EDQM检查，无重大缺陷 [9] - 润都荆门公司产能持续释放，获得尼古丁原料药增项及氟苯尼考兽药文号，烟草专卖许可证延至2028年 [10] - 建成60亿粒/年高端口服固体制剂车间，承接WHO的CDMO项目，按照欧美cGMP标准设计 [17] 行业与政策环境 - 创新药政策红利加速审评审批并给予6年数据保护期，仿制药政策导向从价格战转向全方位竞争 [5][6] - 医药制造业规模以上企业营业收入1.23万亿元，同比下降1.2%，行业整体承压 [6] - 集采政策驱动成本控制与研发创新，推动国产替代和市场格局重塑 [11] 市场营销策略 - 原料药国际业务深化北非、中东等新兴市场布局，维护全球龙头客户并开发潜力客户 [11] - 制剂业务通过集采中选覆盖广东、江苏等11个省级联盟，院外市场与百强连锁合作构建F2C服务体系 [18][20] - 成立专业化制剂、原料药国内及国际三支营销团队，实施精细化客户管理 [27][28] 核心竞争力 - 拥有58个制剂批件、29个原料药产品及228项专利，厄贝沙坦片等产品获广东省名优高新技术产品认证 [21][22] - 建成合成生物学、连续流反应等技术平台，具备高壁垒品种研发能力 [23] - 质量管理体系通过PDCA循环持续优化，获"医药行业质量管理先进企业"称号，产品全流程可追溯 [24][25][26]