核心产品获批 - 公司BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)两款产品获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松症增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗、乳腺癌女性患者增加骨量治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险、骨巨细胞瘤治疗、难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评依据 - 批准基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症 [2] 生产体系认证 - 公司HLX14相关生产场地和设施通过FDA批准前检查(PLI) [2] - 生产场地和设施符合FDA的cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 三款产品于美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对公司产品的认可 [2] - 将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]