核心产品进展 - 翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD) [1] - 该适应症此前已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评 [1] - 本次是该药在国内获批的第2项适应症 首次获批时间为2022年3月 [1] 产品背景与权益 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体 [1] - 翰森制药于2019年5月24日与美国Viela Bio订立许可协议 获得中国内地、香港地区、澳门地区的独家开发和商业化权利 [1] - 该产品2020年获得美国FDA批准用于抗AQP4抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍成人治疗 2025年4月再获FDA批准IgG4-RD适应症 [1] 临床试验数据 - 全球关键性III期试验MITIGATE在22个国家8个临床中心开展 是IgG4-RD领域首个随机、双盲、安慰剂对照研究 [1] - 治疗组相比安慰剂组复发风险显著降低87% 治疗组68人中有7人复发 安慰剂组67人中有40人复发 [2] - 治疗组年化复发率为0.10 显著低于安慰剂组的0.71 [2] - 第52周时治疗组57.4%达到无复发且无需治疗的完全缓解 安慰剂组仅为22.4% [2] - 第52周时治疗组58.8%达到无复发且无需皮质类固醇的完全缓解 安慰剂组为22.4% [2] - 89.7%的治疗组患者在安慰剂对照期间无需使用糖皮质激素控制疾病 安慰剂组仅为37.3% [2] - 第8周后治疗组总糖皮质激素用量比安慰剂组减少10倍 [2] 作用机制与行业地位 - 药物通过快速持续耗竭外周B细胞数量 降低疾病生物标志物水平 [2] - 全球目前仅获批2款CD19单抗 伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD适应症的产品 [3]