药品批准情况 - 控股子公司天心制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）和克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）通过仿制药一致性评价 [1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠同时获批变更药品质量标准、包装材料、铝塑组合盖类型及有效期贮藏条件 [1][2] - 克林霉素磷酸酯注射液同时获批变更药品处方工艺、质量标准及包装材料 [4][5] 药品基本信息 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22342025（1.0g、2.0g）和YBH22362025，原批准文号包括国药准字H20023216等 [1] - 克林霉素磷酸酯注射液为化学药品注射剂，注册标准编号YBH22332025，原批准文号包括国药准字H20063576等 [4] 药品研发与上市历史 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由辉瑞研发，1986年在日本上市，天心制药2002年获1.0g/2.0g批件，2005年获1.5g批件，2023年12月提交一致性评价申请 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液由天心制药2006年上市，2024年6月提交一致性评价申请 [8] 市场与销售数据 - 2024年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国内公立医院及网上药店销售额688,934万元，天心制药该产品销售收入1,589.7万元 [7] - 2024年克林霉素磷酸酯注射液国内公立医院及网上药店销售额13,506万元，天心制药该产品销售收入7,507.87万元 [10] 研发投入 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价研发投入约791.86万元（未经审计） [7] - 克林霉素磷酸酯注射液一致性评价研发投入约273.29万元（未经审计） [10] 竞争格局 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要生产厂商包括辉瑞、苏州东瑞制药、齐鲁安替制药等 [7] - 克林霉素磷酸酯注射液主要生产厂商包括山东新华制药、华润双鹤利民药业、辰欣药业等 [10] 药品临床应用 - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、脑膜炎等敏感菌所致感染 [6] - 克林霉素磷酸酯注射液主要用于敏感厌氧菌引起的严重感染 [9]