审评审批与创新支持 - 国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道 对临床急需药品 罕见病药品 创新医疗器械等实行优先审评审批 [3] - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 中药创新药28个 批准儿童药品394个 罕见病药品147个 [3][4] - 药品补充申请审批时限由200个工作日缩短为60个工作日 创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [5] 行业规模与全球地位 - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 在研创新药约占全球30%份额 [1][3] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [3] - 累计批准创新医疗器械368个 临床急需医疗器械151个 [5] 企业研发与业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入15761亿元同比增长1588% 创新药收入9561亿元占比6066% 研发投入3871亿元 [7] - 复星医药上半年营业收入19514亿元 创新药品收入超43亿元同比增长1426% 研发投入2584亿元 [8] - 联影医疗上半年营收6016亿元同比增长1279% 研发投入1140亿元同比增长1209% 研发费用率1274% [9] 技术创新领域 - 重点技术领域包括CRISPR基因编辑 mRNA 细胞与基因治疗 抗体药物偶联物 [9] - 医疗器械聚焦医用机器人 人工智能医疗器械 新型生物材料 高端医学影像设备 脑机接口等前沿领域 [5][13] - 2025年推进100项左右医疗器械标准制修订 加快人工智能 医用机器人 脑机接口国家标准制定 [13] 国际化进程 - 复星医药与Sitala达成许可协议 潜在交易金额至多67亿美元 包括19亿美元首付款及里程碑付款 48亿美元销售里程碑 [11] - 中国创新药凭借研发数量全球第一 技术质量领跑 高效低成本临床推进能力 在国际市场具有高性价比 [12] - 国家药监局推进监管国际化 优化出口药品管理 加快加入国际药品检查合作计划 [12]