审评审批与创新支持政策 - 国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道 对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批 [2] - 药品补充申请审批时限由200个工作日缩短为60个工作日 创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [4] - 实施儿童抗肿瘤药物研发"星光计划"和罕见疾病药物研发"关爱计划" "十四五"期间批准394个儿童药品和147个罕见病药品上市 [3] 创新药械批准情况 - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 且均保持加速增长态势 [1][2] - 2025年已批准创新医疗器械53个 累计批准创新医疗器械368个和临床急需医疗器械151个 [4] - 批准中药创新药28个 中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长 [2] 企业研发投入与业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年研发投入38.71亿元 创新药收入95.61亿元占营业收入60.66% 已获批23款新分子实体药物 [5] - 复星医药上半年研发投入25.84亿元 创新药品收入超43亿元同比增长14.26% [6] - 联影医疗上半年研发投入11.40亿元同比增长12.09% 研发费用率达12.74% [7] 国际化进展与出海交易 - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [2] - 复星医药与Sitala达成许可协议 潜在交易金额达6.7亿美元包括1.9亿美元首付款和里程碑付款 [8] - 中国在研创新药约占全球30%份额 全球市场对中国创新药认可度不断提升 [1][2] 技术创新与重点领域发展 - 重点发展CRISPR基因编辑、mRNA、细胞与基因治疗、抗体药物偶联物等颠覆性技术 [7] - 聚焦脑机接口、人工智能医疗器械、新型生物材料、高端医学影像设备等重点领域 [4][10] - 2025年推进100项左右医疗器械标准制修订工作 加快人工智能、医用机器人、脑机接口国家标准制定 [10] 市场规模与行业地位 - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 [1][2] - 创新药审评用时大幅缩短 审评效率与发达国家大体相当 [3] - 行业从"医药大国"向"医药强国"迈进 在全球生物医药创新版图中扮演日益重要角色 [7]