临床试验启动 - 公司宣布其在美国的多中心胰腺癌试点研究IMPACT已完成首例患者治疗 [1] - 该研究旨在评估Alpha DaRT与化疗联合用于新诊断不可切除局部晚期或转移性胰腺腺癌患者的安全性、可行性和有效性 [1] 疾病背景与市场机会 - 胰腺癌是美国癌症相关死亡的第三大原因，每年约有66,000例新确诊病例 [3] - 高达87%的患者在诊断时因局部晚期或远处转移被视为不可手术，现有全身疗法获益有限，预后极差 [3] 技术原理与优势 - Alpha DaRT通过瘤内输送镭-224浸渍源实现强效且适形的α射线照射 [11] - 其释放的高能α粒子在组织中仅短距离扩散，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织 [11] - 该技术特别适合被关键结构包围的胰腺肿瘤，可能以单次治疗实现局部控制，而非传统放疗的漫长疗程 [5] - 该技术还具有激活初始治疗区域外系统性免疫反应的潜力 [5] 试验设计与执行细节 - IMPACT研究计划在美国、加拿大和以色列的多中心招募最多30名患者，包括15名局部晚期和15名转移性患者 [6] - 合格患者必须为新诊断、组织学证实的胰腺腺癌，且不可手术、未接受过放疗，为化疗初治或处于初始化疗方案的前四个周期内 [7] - 患者将在研究期间继续接受标准护理化疗（mFOLFIRINOX），Alpha DaRT源将通过超声内镜引导植入原发肿瘤 [8] - 随访将持续至入组后6个月 [8] 试验目标与终点 - 研究主要目标是评估Alpha DaRT源植入的可行性以及安全性和耐受性，特别监测与设备相关的3级或以上不良事件 [9] - 次要目标包括使用RECIST标准和/或容积成像评估局部肿瘤反应，测量至局部进展时间，监测无进展生存期和总生存期，并收集与疼痛控制相关的患者报告结果 [9] - 对于不可切除局部晚期疾病患者，将评估经Alpha DaRT治疗后转为可手术切除的患者百分比 [9] 公司战略与评论 - 此次试点研究是公司更广泛战略的关键部分，旨在将Alpha DaRT带给需求最迫切的癌症患者 [1] - 公司首席执行官强调，鉴于绝大多数胰腺癌患者在诊断时不可手术，创新的需求非常迫切 [4] - 公司首席医疗官表示，研究设计基于临床前工作，旨在探索Alpha DaRT与化疗在局部晚期和转移性胰腺癌中的整合，重点是生成高质量临床数据以指导未来发展路径 [5]